重度の肝機能障害のある患者への投与について注意喚起しています。

（期待とニュース…とにゅーす…とにゅ…とぅにょ…とうにょう…糖尿病薬）

研究グループは、NASHモデルマウスにカナグリフロジンを経口的に投与することにより、脂肪肝、NASH、およびNASH肝癌の発症を遅延・抑制することを見出しました（図2）。さらに、カナグリフロジンはNASHモデルマウスの脂肪組織におけるグルタチオン代謝を還元型グルタチオン優位に変化させ、脂肪組織のエネルギー蓄積能を増加させることを明らかにしました。

重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。 9.5 妊婦

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています ⁴。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です ¹⁰。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります ²。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています ¹¹。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています ⁶。

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

本研究により、既存の糖尿病治療薬が、NASHモデルマウスの脂肪肝からNASHを経たNASH肝癌の発症を遅延・予防することが明らかになりました。更に、腎臓からのグルコースの尿中排出の結果、脂肪組織のエネルギー蓄積能を増加させて肝臓の脂肪蓄積を抑制するものと考えられ、臓器代謝ネットワークを介した新たなエネルギー代謝制御機構が示唆されました。本研究により、脂肪肝、NASH、およびNASH肝癌の発症遅延・予防法の開発が期待されます。

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

[PDF] SGLT2 阻害薬服用患者の併用薬による 肝機能に及ぼす ..

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました ¹。結果は に掲載されました ¹。

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました ^1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります ^14-16。

2 型糖尿病の方は肝機能障害を合併する割合が高くなっています。SGLT2 阻害薬は血糖降

なお、肝機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

機能正常患者、腎機能障害患者及び肝機能障害者では約91%〜95%であっ

なお、肝機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響の詳細情報です。

軽度および中等度の肝機能障害患者への投与については注意喚起していません。

脂肪肝は、脂肪肝炎（NASH）を経て、肝細胞がん（NASH肝癌）に進展 ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

[PDF] 糖尿病治療薬の比較・切り替えについて 注射薬(付表 ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

フォシーガ、2型糖尿病合併の有無に関わらず、日本で初めての慢性腎臓病 ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

重度の腎機能が低下している方や、重度の肝機能障害をお持ちの方などは、服用できない場合があります。

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

日本人腎機能正常及び軽度、中等度、高度腎機能障害の2型糖尿病患者にエンパ ..

軽度および中等度の肝機能障害患者への投与については注意喚起していません。

フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

腎機能障害や肝機能障害がある; 過度にやせている; 妊娠、妊娠している可能 ..

重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していません。

特に夏場は脱水や熱中症に陥りやすく、これまでにも急な脱水と腎機能障害で薬を中断したケースを経験しました。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

SGLT2阻害薬は腎臓病の治療として大変注目されていますので詳しく知りたい方は「フォシーガってどんな薬？ ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

フォシーガ錠5mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..

重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していません。

2型糖尿病（重度の腎機能障害がなく、すでに食事療法・運動療法を行って ..

また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあります。

・肝臓の機能が悪い方 ・妊婦、あるいは妊娠している可能性のある方

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。

フォシーガで本当に痩せる？効果・飲み方・メトホルミン併用の真実

SGLT2阻害薬カナグリフロジンは2型糖尿病に対する治療薬として、既に臨床現場において使用されています。研究グループは既に、SGLT2阻害薬が肥満マウスの脂肪組織重量の増加を伴って脂肪肝を抑制することを報告していました。しかしながら、NASHおよびNASH肝癌に対する効果は不明でした。今回、研究グループが独自に開発したNASHモデルマウスを用いて、SGLT2阻害薬カナグリフロジンのNASHおよびNASH肝癌に対する予防効果を検討しました。

重症感染症; 尿路感染症; 肝機能障害; 重症ケトーシス; 高齢者・虚弱者; 手術前後; 糖尿病性昏睡; 末期腎不全

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2を選択的に阻害する薬剤です。
SGLT2とは、腎臓の近位尿細管におけるグルコース（糖）の再吸収で重要な役割を担う輸送体です。フォシーガは、SGLT2を競合的かつ可逆的に阻害してグルコースの再吸収を抑制し、尿中グルコース排泄を促すことにより、血糖コントロールを改善します。
また、体液量の補正や血圧低下、血行動態の改善などさまざまな作用により、慢性心不全や慢性腎臓病を改善する効果も期待できます。
なお、「フォシーガ（forxiga）」という名称は、患者さまのため・患者さまの家族のため・医師のためを表す「for」と、inhibit glucose absorption（糖の吸収を阻害する）の頭文字の「iga」を掛け合わせる（x）ことで、既存の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現しているそうです。

ただし、フォシーガは腎臓（近位尿細管）に働き利尿作用があるため、就寝 ..

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。