フォシーガ錠5mg フォシーガ錠10mg」の項中以下の項目を削除。 慢性心不全
これを受け、保険診療の中で本剤を慢性心不全患者に使用する場合の留意事項においても次のような見直しが行われました。
“慢性心不全治療薬”フォシーガを動画で見る DELIVER試験
つまり、従前は投与が認められていなかった「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも本剤を投与することが可能になっています。
▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
②慢性心不全に適応のある SGLT2 阻害薬を他の糖尿病治療薬と併用せずに処方され ..
【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない
▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する
心不全治療薬フォシーガを活かす～」 社会医療法人生長会 府中病院 心不全 ..
しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。
このうち「慢性心不全」の対象については、これまで「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していない」とされ、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者」のみが投与対象となっていました。
フォシーガ®錠 慢性心不全患者を対象とした一般使用成績調査; サムタス一般使用 ..
【見直し後】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
（後段の留意事項を削除）
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
通常、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病の治療に用いられます。 ..
アストラゼネカは5月12日付のプレスリリースで、第III相DELIVER試験の結果を発表した。本試験では、アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）が心血管死または心不全悪化の主要複合評価項目に関して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある抑制を達成したことが示された。本試験は、左室駆出率が軽度低下した、または保持された心不全患者（左室駆出率が40％超と定義）を対象に実施された。
心不全は、左室駆出率低下を伴う心不全（左室駆出率が40％以下）、左室駆出率が軽度低下した心不全（左室駆出率が41～49％）、左室駆出率が保持された心不全（左室駆出率が50％以上）といった複数のカテゴリーに分類される。
このうち、左室駆出率が軽度低下した、または保持された心不全患者は、全体の約半数を占めているが、このカテゴリーに分類される患者では、治療可能な選択肢がないのが現状である。
ハーバード大学医学部およびブリガム・アンド・ウィメンズ病院の内科学教授で、第III相DELIVER試験の主任治験責任医師を務めるScott Solomon氏は次のように述べている。「DELIVER試験は、左室駆出率が軽度低下した、または保持された心不全患者を対象に現在まで実施された試験の中で、最大規模かつ最も幅広い患者を対象とした試験である。治療の選択肢がほとんどない患者集団で主要評価項目を達成できたことに、大きな喜びを感じている。あらゆる種類の心不全の治療にフォシーガが活躍するだろう」。
本試験の詳細結果は、今後開催される学術集会で発表され、今後数ヵ月以内に規制当局へフォシーガが承認申請される予定。