表11：腎機能別の有害事象の発現状況（ONO-7057-05試験）
本剤に特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際の一般的な対処法と同様の処置をお願いします。
〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉海外第Ⅲ相試験（PX-171-009試験）
参考：適正使用ガイド（2020年11月改定）、添付文書（＊2020年11月改訂（第2版））
※異常所見：頭痛、視力障害、神経症状、悪心・嘔吐、胸・背部痛、心・呼吸器症状、乏尿、体重の変化など
〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉海外第Ⅲ相試験（PX-171-009試験）
以下、添付文書より重大な副作用の情報を掲載いたします。
心障害、間質性肺疾患、肺高血圧症、肝不全、肝機能障害、急性腎障害、腫瘍崩壊症候群、骨髄抑制、Infusion reaction、血栓性微小血管症、可逆性後白質脳症症候群、脳症、高血圧、高血圧クリーゼ、静脈血栓塞栓症、出血、感染症、消化管穿孔です。
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[PDF] 副腎皮質ホルモン剤 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者792例（各群396例）に対して、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（Ldレジメン）とLdレジメンに本剤を上乗せしたCLdレジメンを比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、CLd群で26.3[23.3～30.5]ヵ月、Ld群で17.6[15.0～20.6]
ヵ月であり、Ld群に対してCLd群で統計学的に有意な延長を示しました。（ハザード比0.69[95%信頼区間：0.57～0.83]、p
安全性評価対象となった308例（日本人20例含む）中260例（84.4%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた7）。主な副作用（10%以上）は、血小板減少103例（33.4%）、高血圧79例（25.6%）、貧血56例（18.2%）、呼吸困難52例（16.9%）、不眠症51例（16.6%）、疲労46例（14.9%）、下痢46例（14.9%）、悪心33例（10.7%）及び好中球減少31例（10.1%）でした。
与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎ク ..
安全性評価対象となった238例（日本人26例含む）中173例（72.7%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、血小板減少37例（15.5%）、高血圧35例（14.7%）、不眠症29例（12.2%）、好中球減少26例（10.9%）、貧血25例（10.5%）、疲労25例（10.5%）及び悪心24例（10.1%）でした。
安全性評価対象となった463例（日本人22例含む）中404例（87.3%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、血小板減少126例（27.2%）、貧血107例（23.1%）、疲労97例（21.0%）、不眠症93例（20.1%）、呼吸困難74例（16.0%）、下痢69例（14.9%）、高血圧62例（13.4%）、悪心57例（12.3%）、無力症55例（11.9%）、末梢性ニューロパチー49例（10.6%）、リンパ球減少48例（10.4%）、発熱48例（10.4%）及び高血糖47例（10.2%）でした。
（注）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）、プレドニゾロン ..
〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）
告があるので、使用中は血圧や腎機能検査が行われます。頭痛、むかむかする、
安全性評価対象となった392例中332例（84.7%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、好中球減少142例（36.2%）、貧血104例（26.5%）、血小板減少99例（25.3%）、疲労88例（22.4%）、下痢74例（18.9%）、筋痙縮72例（18.4%）、不眠症56例（14.3%）、気道感染50例（12.8%）、低カリウム血症43例（11.0%）、高血糖41例（10.5%）及び無力症41例（10.5%）でした。
Ld（Rd） | レナリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド
出典：小野薬品工業：海外第Ⅰ相(ONO-7057-05)試験成績(社内資料) 承認時評価資料
小野薬品工業：海外第Ⅲ相(PX-171-009)試験成績(社内資料) 承認時評価資料
2) 肝機能障害、下痢、皮疹、腎機能障害などの頻度が高く、重篤な副作用 ..
また、デキサメタゾンの服用により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害などの重篤な副作用があらわれる例が報告されています。これらの副作用があらわれた場合における対応について、適切な指導を行うことも求められています。
（デキサメタゾンとして6.6mg＝デキサメタゾンリン酸エステルとして8mg）.
途中で症状が改善しても中止せず、最後まで服用するように指導します。手引きではデキサメタゾンとして6mgの服用が推奨されており、デカドロン®錠4mgを用いる場合では1回あたり1.5錠の服用が必要となるため、1回量を確認することもポイントです。
腎機能障害患者や透析患者に投与可能ですが、本剤投与によりクレアチニン ..
PX-171-009試験において、対照群と比較した本剤群の有害事象発現率に、腎機能の程度に応じた一貫した関係性は認められず、腎機能の低下に伴う明らかな安全性プロファイルの変化は認められませんでした。
健康成人男子 10 名に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして 20mg）を ..
a） 因果関係は、「明らかに関連あり」、「多分関連あり」、「関連ないともいえない」、「関連ありそうにない」、「関連なし」の5段階で評価され、「明らかに関連あり」、「多分関連あり」、「関連ないともいえない」、「関連ありそうにない」と判定された場合、若しくは因果関係が不明な場合に、副作用として集計しました。
Pd | ポマリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド
〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）
②腎機能の確認（腎機能低下はないか？） ③高齢者（潜在的な腎機能低下 ..
デキサメタゾンによる確実な治療効果を得るためには、初回服用後から10日間にわたり継続して服用することが必要です。そのため、コンプライアンスを意識した服薬指導が重要です。
レナリドミド 25mg （Day1～14） ※腎機能により用量調節
KRd：本剤＋レナリドミド＋デキサメタゾン
Rd：レナリドミド＋デキサメタゾン
a）KRd群の1名はベースラインのCcrが欠損であり、腎機能障害の程度を分類できませんでした。
b）Rd群の5名はベースラインのCcrが欠損であり、腎機能障害の程度を分類できませんでした。
デキサメタゾン 40mg （Day1・8・15） 週1回 ※20mgで投与する場合あり
また、添付文書やなどの情報は、以下より確認してください。無包装および粉砕物の安定性試験や、経管投与などのデータについても見ておきましょう。
臨床症状、体重、肝臓・腎臓機能検査、尿検査、剖検において投与に関連した影響は見ら
2020年11月時点のデキサメタゾンの薬価は、デカドロン®錠4mgが31.9円／錠、デカドロン®注射液6.6mg2mLが299円／瓶です。内服薬の後発医薬品はありませんが、注射液では後発医薬品として富士製薬のデキサート注射液6.6mg2mLが156円／瓶として薬価収載されています。
アプレピタント125mg, パロノセトロン0.75mg, デキサメタゾン9.9mg ..
また、動物実験において、催奇形性や新生児における副腎不全が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが推奨されています。
CiNii Research自動翻訳機能（試行版）をCiNii Labsにて公開しました
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者929例（日本人患者44例を含む。Cd群464例、Bd群465例）に対して、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用（Bdレジメン）と本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）を比較しました。
主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値[95%信頼区間]）は、Cd群で18.7[15.6～NE（推定不能）]ヵ月、Bd群で9.4[8.4～10.4]ヵ月であり、Bd群に対してCd群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.53[95%信頼区間：0.437～0.651]、p
（デキサメタゾンとして6.6 mg＝デキサメタゾンリン酸エステルとして8 mg）.
デキサメタゾンの主な副作用としては、感染症の増悪、続発性副腎皮質機能不全、糖尿病、消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎、精神変調、緑内障、血栓塞栓症などが報告されています。服用中止後に、発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、ショック等の離脱症状があらわれる場合もあるので、注意が必要です。
腎機能障害、心機能障害、血栓症、infusion reactionなど
PX-171-009試験及びONO-7057-05試験における腎機能別の有害事象の発現状況を下記に示します。