〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でeGFRが25mL／min／1．73㎡未満の ..
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。
中央社会保険医療協議会薬価算定組織 資料令和4年度第1回、第2回
慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。
患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。
本剤は、腎疾患の進展及び心血管系リスクを有意に減少したことから、かつ ..
フォシーガ錠の利尿作用により脱水を起こすおそれがあり、脱水を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。
[PDF] 「ハイリスク薬」の薬学的管理指導において特に注意すべき事項
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でeGFRが20mL／min／1．73㎡未満の ..
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
特定薬剤管理指導加算（ハイリスク薬）の対象となる糖尿病治療薬ですが、具体的にどのような事を確認し、どのような指導をしたらいいのか分からない薬剤師さんのために、日本薬剤師会さんがまとめた要点を抜粋します。
慢性心不全、慢性腎臓病の3つの適応症を有するジャディアンスとは？
ハイリスク薬とは、特に安全管理が必要な医薬品のことで、患者さま個々の生活環境や療養状況に応じて、適切な服薬管理や服薬支援を行うよう求められている薬剤のことです。施設によって定義が異なる場合もありますが、抗悪性腫瘍剤や免疫抑制剤、抗HIV薬のような特殊な医薬品だけでなく、不整脈用剤や血液凝固阻止剤、糖尿病用剤などの一般的に内科で処方される医薬品もハイリスク薬に分類されています。
フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）
DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。
薬学管理料（特定薬剤（ハイリスク薬）管理指導加算）
また、ハイリスク薬（別に厚生労働大臣が定めるものに限る）が処方された患者さまに対して、調剤時に関連副作用の有無等を確認し、特に注意を要する事項について指導を行うことで、「特定薬剤管理指導加算1（いわゆる、ハイリスク薬加算）」を算定することも認められています。診療報酬上の評価も行われていることから、薬剤師に求められる重要な役割のひとつと考えられています。
ハイリスク薬加算対象医薬品も検索可能（H28.4.3より）
そして2020年、ダパグリフロジン（フォシーガ）が慢性心不全に対する効能効果の追加承認を取得しました。2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した心不全に対し、ダパグリフロジンは心血管死と心不全悪化のリスクを抑制しました（ダパグリフロジンは慢性腎臓病の適応も取得しています）。
2021年11月にはエンパグリフロジン（ジャディアンス）も慢性心不全の適応を取得しました。カナグリフロジン（カナグル）も慢性心不全患者を対象とした試験が進行しています。
フォシーガはハイリスク薬加算算定OK
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。
ハイリスク薬加算の“ベタ取り”不可は悲報か
令和6年度（2024年度）調剤報酬改定では、この特定薬剤管理指導加算１（ハイリスク薬加算）の内容に変更がありました。
フォシーガ錠5mgの基本情報・添付文書情報
フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。
薬学管理料（特定薬剤（ハイリスク薬）管理指導加算）
特定薬剤管理指導加算を算定する場合は、それぞれのハイリスク薬についての指導と薬歴記載がなければ算定はできませんので、必ずハイリスク薬の対象となる全ての薬剤について指導をおこない、薬歴に残しておきましょう。
ハイリスク薬加算の薬歴の書き方は？ ハイリスク薬の加算算定に必要な薬歴の書き方を分かりやすく解説します。 今すぐマスターできる「薬歴記載のポイント3点」は必見…
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。
導加算 1（ハイリスク薬加算）」は、点数（10 点）及
特定薬剤管理指導加算１はハイリスク薬に係る処方に対して評価するものであり、１回の処方で「イ」又は「ロ」に該当する複数の医薬品が存在し、それぞれについて必要な指導を行った場合であっても、。
ハイリスク薬の一覧【2024年9月6日版】New!
特定薬剤管理指導加算１の算定の対象となる「特に安全管理が必要な医薬品（ハイリスク薬）」は、以下に該当するものをいいます。
特定薬剤管理指導加算1イ「ハイリスク薬」(10点) ..
また、特定薬剤管理指導加算１の算定対象となる「特に安全管理が必要な医薬品（ハイリスク薬）」の一覧は、厚生労働省の「」ページより確認できます。
糖尿病用薬は、診療報酬上の「特に安全管理が必要な医薬品」としてのハイリスク薬に該当し1)2)、薬剤管理指導加算「1」、薬剤管理指導料「1」の対象薬剤となります3)4)。
例えば、メインテートなら、不整脈に対して処方されている場合は特定薬剤管理指導加算１の算定対象ですが、高血圧症や狭心症に対して処方されている場合は対象となりません。