軽症から中等症の活動性潰瘍性大腸炎に対する治療薬としては、5-アミノサリチル酸製剤や免疫調節薬などが使用され、
6. 用法及び用量
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として1日1回7mgを維持用量とし経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14mgに増量することができる。
中等症～重症の潰瘍性大腸炎、グセルクマブは有効かつ安全／Lancet
多くの2型糖尿病治療薬（バイエッタ皮下注、オゼンピック皮下注、トルリシティ皮下注、リキスミア皮下注、ビクトーザ皮下注、ソリクア配合注、ゾルトファイ配合注、マンジャロ皮下注、リベルサス錠）において胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸といった新たな重大な副作用の恐れがあることが判明した—。
抗菌剤の「ゾシン静注用」などにおいて、血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）の新たな重大な副作用の恐れがあることも分かった—。
＊2：95%CIの上限は優越性基準である1.0%未満を達成せず、プラセボに対するリベルサス®14mgの優越性は検証されなかった。 ..
重篤な有害事象は、リベルサス®14mg群で301例545件（急性心筋梗塞25件、不安定狭心症20件、急性腎障害14件、肺炎13件、うっ血性心不全12件、心筋梗塞、低血糖性意識消失、慢性閉塞性肺疾患、非心臓性胸痛、各11件、冠動脈疾患、狭心症、蜂巣炎、虚血性脳卒中、各9件、心房細動、白内障、各8件、失神7件、心停止、変形性関節症、各6件、慢性心不全、胃腸炎、骨髄炎、低血圧、転倒、低血糖、各5件、頚動脈狭窄、結腸腺癌、下痢、嘔吐、各4件、心房粗動、第二度房室ブロック、急性心不全、憩室炎、尿路感染、敗血症、一過性脳虚血発作、不全片麻痺、尿管結石症、深部静脈血栓症、末梢血管障害、末梢動脈狭窄、硬膜下血腫、脱水、乳酸アシドーシス、無力症、急性胆嚢炎、良性前立腺肥大症、各3件、急性左室不全、心筋虚血、心不全、インフルエンザ、下気道感染、尿路性敗血症、敗血症性ショック、頚動脈閉塞、脳症、浮動性めまい、神経炎、遠隔転移を伴う肺癌、遠隔転移を伴う膵癌、下垂体の良性腫瘍、肝細胞癌、肺腺癌、血尿、腎結石症、悪心、下部消化管出血、虚血性大腸炎、腹痛、臍ヘルニア、鼡径ヘルニア、末梢動脈閉塞性疾患、呼吸不全、肺塞栓症、肺水腫、胸水、呼吸困難、股関節部骨折、交通事故、処置後血尿、大腿骨骨折、高血糖、高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群、糖尿病性ケトアシドーシス、頚部痛、胆石症、鉄欠乏性貧血、貧血、糖尿病性足病変、各2件、冠動脈狭窄、冠動脈硬化症、急性冠動脈症候群、虚血性心筋症、徐脈、心筋炎、心筋症、心室細動、心肺停止、僧帽弁閉鎖不全症、第一度房室ブロック、頻脈、不整脈、変性大動脈弁疾患、よう、アシネトバクター性肺炎、インフルエンザ性肺炎、ウイルス性胃腸炎、カンピロバクター胃腸炎、レンサ球菌性肺炎、医療機器関連感染、感染性腱鞘炎、気管支炎、急性腎盂腎炎、細菌性上気道感染、細菌性心内膜炎、四肢膿瘍、処置後肺炎、上気道感染、髄膜炎、脊髄炎、胆嚢蓄膿、蓄膿、注射部位膿瘍、糖尿病性壊疽、糖尿病性足感染、膿創、肺結核、発疹熱、副鼻腔炎、ラクナ脳卒中、感覚鈍麻、視神経炎、小脳梗塞、第6脳神経麻痺、低血糖性痙攣、脳梗塞、L鎖病、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、胃腺癌、遠隔転移を伴う悪性黒色腫、遠隔転移を伴う甲状腺癌、遠隔転移を伴う前立腺癌、遠隔転移を伴う膵神経内分泌腫瘍、形質細胞性骨髄腫、結腸癌、甲状腺髄様癌、真性多血症、腎新生物、前立腺癌第3期、前立腺癌第4期、虫垂のカルチノイド腫瘍、乳頭状腎細胞癌、肺転移、非ホジキンリンパ腫、IgA腎症、腎機能障害、腎不全、水腎症、慢性腎臓病、膀胱脱、胃炎、胃十二指腸炎、胃食道逆流性疾患、胃腸出血、胃潰瘍、血便排泄、痔核、出血性十二指腸潰瘍、消化不良、上腹部痛、食道出血、大腸ポリープ、大腸炎、膵炎、悪性高血圧、起立性低血圧、高血圧、大動脈解離、大動脈狭窄、末梢性虚血、末梢動脈解離、末梢動脈閉塞、咽頭浮腫、気管支反応性亢進、急性肺水腫、血胸、誤嚥、特発性肺線維症、肺障害、閉塞性気道障害、開放性眼球外傷、関節損傷、関節脱臼、偶発的過量投与、骨盤骨折、耳内異物、術後胸部処置合併症、上肢骨折、脊椎圧迫骨折、足関節部骨折、脳挫傷、膝蓋骨骨折、肋骨骨折、橈骨骨折、腱損傷、コントロール不良の糖尿病、高カリウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、胸痛、死亡、全身性炎症反応症候群、疲労、末梢性浮腫、横紋筋融解症、滑液包炎、関節炎、関節障害、筋骨格系胸痛、弾発指、椎間板突出、病的骨折、変形性脊椎症、肝炎、肝硬変、肝障害、急性胆管炎、脂肪肝、胆管結石、胆嚢炎、慢性胆嚢炎、網膜裂孔、関節形成、経尿道的前立腺摘除、股関節形成、植込み型除細動器挿入、心臓ペースメーカー挿入、大動脈瘤修復、白内障手術、緑内障手術、自己免疫性溶血性貧血、白血球増加症、脾臓出血、うつ病、アルコール症、錯乱状態、薬物依存、皮膚潰瘍、クロストリジウム検査陽性、駆出率減少、医療機器機能不良、各1件）、プラセボ群で358例618件（急性心筋梗塞25件、肺炎21件、不安定狭心症、急性腎障害、各18件、心房細動14件、冠動脈疾患13件、虚血性脳卒中12件、うっ血性心不全、転倒、各11件、変形性関節症10件、心筋梗塞、慢性心不全、非心臓性胸痛、各9件、心不全、低血糖性意識消失、各8件、狭心症、蜂巣炎、末梢動脈閉塞性疾患、糖尿病性足病変、各7件、敗血症、一過性脳虚血発作、白内障、各6件、胃腸炎、尿路感染、尿路性敗血症、頚動脈狭窄、慢性腎臓病、各5件、左室不全、気管支炎、失神、前立腺癌、慢性閉塞性肺疾患、低血糖、高血糖、胆石症、皮膚潰瘍、各4件、心筋虚血、冠動脈狭窄、心肺停止、敗血症性ショック、医療機器関連感染、丹毒、低血圧、起立性低血圧、末梢性虚血、急性呼吸不全、コントロール不良の糖尿病、死亡、各3件、急性左室不全、急性心不全、憩室炎、急性腎盂腎炎、術後創感染、唾液腺炎、浮動性めまい、虚血性脳梗塞、痙攣発作、胃腺癌、基底細胞癌、舌扁平上皮癌、胆管細胞癌、膵腺癌、尿管結石症、血尿、腎結石症、腎不全、腹痛、鼡径ヘルニア、胃腸出血、末梢血管障害、呼吸不全、肺塞栓症、呼吸困難、喘息、脊椎圧迫骨折、血管偽動脈瘤、処置後合併症、上腕骨骨折、大腿骨頚部骨折、脱水、乳酸アシドーシス、胸痛、心突然死、肩回旋筋腱板症候群、腰部脊柱管狭窄症、背部痛、急性胆嚢炎、脂肪肝、胆嚢炎、外科的脊椎固定、貧血、良性前立腺肥大症、各2件、心房粗動、第二度房室ブロック、虚血性心筋症、不整脈、プリンツメタル狭心症、冠動脈血栓症、冠動脈攣縮、完全房室ブロック、高血圧性心疾患、上室性頻脈、心原性ショック、心室性頻脈、心腎症候群、心粗動、心肺不全、洞結節機能不全、無脈性電気活動、骨髄炎、インフルエンザ、上気道感染、クレブシエラ菌性肺炎、ブドウ球菌性菌血症、ルードウィッヒ口峡炎、壊疽、感染性胆嚢炎、眼窩周囲蜂巣炎、口腔感染、処置後感染、処置後蜂巣炎、腎盂腎炎、足部白癬、帯状疱疹、大腸菌性腎盂腎炎、大腸菌性肺炎、胆道性敗血症、直腸膿瘍、椎間板炎、毛包炎、扁桃炎、肛門膿瘍、感覚鈍麻、脳梗塞、パーキンソニズム、ラクナ梗塞、レヴィ小体型認知症、血管性認知症、腰仙部神経叢障害、重症筋無力症、神経毒性、脊椎炎性脊髄症、糖尿病性ニューロパチー、統合運動障害、頭痛、脳虚血、脳血管発作、片頭痛、結腸腺癌、遠隔転移を伴う膵癌、肝細胞癌、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、腎新生物、B細胞性リンパ腫、リンパ腫、悪性中皮腫、陰茎扁平上皮癌、肝癌、肝転移、血管腫、口唇扁平上皮癌、子宮内膜腺癌、小細胞癌、直腸腺癌、乳癌、肺扁平上皮癌、腹膜の悪性新生物、慢性骨髄単球性白血病、脈絡膜黒色腫、膀胱移行上皮癌、膀胱癌、膵癌、水腎症、急性腎前性腎不全、高窒素血症、糖尿病性腎症、尿失禁、尿道狭窄、悪心、下部消化管出血、臍ヘルニア、出血性十二指腸潰瘍、膵炎、胃腸ポリープ出血、胃排出不全、急性膵炎、十二指腸潰瘍、出血性消化性潰瘍、食道炎、食道静脈瘤出血、唾液腺結石、腸管虚血、腸管腫瘤、潰瘍性食道炎、便秘、慢性膵炎、深部静脈血栓症、末梢動脈狭窄、高血圧、大動脈狭窄、血栓症、高血圧クリーゼ、高血圧緊急症、大動脈瘤、動脈硬化症、胸水、器質化肺炎、気管支痙攣、睡眠時無呼吸症候群、低酸素症、肺臓炎、股関節部骨折、交通事故、大腿骨骨折、開放性眼球外傷、足関節部骨折、橈骨骨折、移植部位出血、化学性腹膜炎、角膜損傷、冠動脈再狭窄、顔面骨骨折、頚椎骨折、硬膜下出血、四肢損傷、耳部損傷、処置後胆汁漏出、前腕骨折、足骨折、熱傷、粉砕骨折、裂傷、腱断裂、高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群、高カリウム血症、低ナトリウム血症、血液量減少症、血液量増加症、成人潜在性自己免疫性糖尿病、糖尿病、ヘルニア痛、血管ステント再狭窄、溺死、発熱、末梢腫脹、頚部痛、横紋筋融解症、滑液包炎、関節障害、筋骨格系胸痛、リウマチ性多発筋痛、筋力低下、四肢痛、脊柱管狭窄症、仙腸骨炎、肝硬変、胆管瘻、胆嚢ポリープ、薬物性肝障害、増殖性網膜症、白内障手術、胃バイパス、硬膜下血腫除去、指修復手術、大菱形骨切除、胆嚢切除、膝関節形成、鉄欠乏性貧血、薬物依存、精神状態変化、双極性障害、躁病、血管炎性潰瘍、血管浮腫、皮膚筋炎、トロポニン増加、肝酵素上昇、血中カリウム増加、血中クレアチニン増加、回転性めまい、甲状腺機能亢進症、甲状腺腫瘤、アナフィラキシー反応、各1件）が報告された。また、投与中止に至った有害事象はリベルサス®14mg群で184例253件（悪心46件、嘔吐25件、下痢22件、食欲減退16件、腹部不快感10件、消化不良7件、便秘、リパーゼ増加、各6件、胃食道逆流性疾患、味覚異常、アミラーゼ増加、各4件、虚血性脳卒中、頭痛、結腸腺癌、膵酵素増加、無力症、各3件、鼓腸、低血糖、脳症、浮動性めまい、嗜眠、遠隔転移を伴う肺癌、遠隔転移を伴う膵癌、肝細胞癌、血中カルシトニン増加、体重減少、疲労、心筋梗塞、筋肉痛、そう痒症、発疹、各2件、おくび、レッチング、胃炎、胃排出不全、下部消化管出血、下腹部痛、虚血性大腸炎、酸消化性障害、腹痛、腹部膨満、膵炎、高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群、視神経炎、平衡障害、胃腺癌、遠隔転移を伴う悪性黒色腫、遠隔転移を伴う甲状腺癌、結腸癌、甲状腺髄様癌、肺転移、膵神経内分泌腫瘍、血中クレアチニン増加、悪寒、倦怠感、非心臓性胸痛、下気道感染、気管支炎、急性腎盂腎炎、脊髄炎、敗血症性ショック、肺結核、急性心筋梗塞、急性心不全、虚血性心筋症、心室細動、心停止、心房粗動、関節リウマチ、筋骨格系胸痛、病的骨折、アレルギー性皮膚炎、胸水、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、急性腎障害、腎前性腎不全、慢性腎臓病、硬膜下血腫、転倒、脳挫傷、うつ病、アルコール症、薬物依存、環状切除、胆嚢炎、大動脈解離、回転性めまい、過敏症、各1件）、プラセボ群で104例132件（悪心8件、下痢6件、嘔吐、消化不良、急性腎障害、各4件、浮動性めまい、肺炎、急性心筋梗塞、胆石症、各3件、腹部不快感、急性膵炎、食欲減退、虚血性脳卒中、頭痛、胆管細胞癌、膵腺癌、無力症、疲労、慢性腎臓病、各2件、腹痛、腹部膨満、胃腸障害、胃潰瘍、後天性食道ウエッブ、上腹部痛、食道炎、高カリウム血症、高リパーゼ血症、高血糖、成人潜在性自己免疫性糖尿病、痛風、味覚異常、レヴィ小体型認知症、虚血性脳梗塞、傾眠、健忘、神経毒性、末梢性ニューロパチー、結腸腺癌、遠隔転移を伴う膵癌、肝細胞癌、胃腺癌、悪性中皮腫、肝癌、肝転移、形質細胞性骨髄腫、舌扁平上皮癌、慢性骨髄単球性白血病、膵癌、膵酵素増加、血中カルシトニン増加、血中クレアチニン増加、空腹、発熱、胃腸炎、術後創感染、胆道性敗血症、膿瘍、敗血症、急性心不全、うっ血性心不全、右室不全、上室性頻脈、心腎症候群、動悸、慢性心不全、筋肉痛、頚部痛、そう痒症、血管浮腫、皮膚潰瘍、慢性閉塞性肺疾患、発声障害、下部尿路症状、腎症、糖尿病性腎症、移植部位出血、易刺激性、双極性障害、躁病、胃バイパス、肝硬変、急性胆嚢炎、起立性低血圧、大動脈狭窄、低血圧、末梢動脈閉塞性疾患、過敏症、サルコイドーシス、黄斑症、鉄欠乏性貧血、勃起不全、甲状腺機能亢進症、各1件）で報告された。死亡はリベルサス®14mg群で23例（心臓病による突然死、悪性腫瘍、感染 など）、プラセボ群で45例（心臓病による突然死、悪性腫瘍、急性心筋梗塞 など）に認められた。
試験期間中に重大な低血糖を発現した患者の割合は、リベルサス®14mg群で1.4%（23/1,591例）、プラセボ群で0.8%（13/1,592例）であった。
経口セマグルチド（リベルサス）の最大投与量は50mgで決着か？（解説：住谷 哲 ..
現在（2023年8月）、わが国ではGLP-1受容体作動薬の注射製剤の供給に問題が生じており、使いやすい週1回製剤であるトルリシティ、オゼンピック、マンジャロ（厳密にはGIP/GLP-1受容体作動薬）の新規処方はできず、使用できるのは毎日注射製剤のビクトーザ、リキスミアとバイエッタのみとなっている。経口セマグルチドであるリベルサスに関しては処方制限の噂は聞かないので、当面は新規処方に問題は生じないと信じたい。
脈拍のベースラインから最終評価時までの変化量は、リベルサス®14mg群では4拍/分であり、プラセボ群では0拍/分であった。
中等症～重症の潰瘍性大腸炎、グセルクマブは有効かつ安全／Lancet.
収縮期血圧のベースラインから最終評価時までの変化量は、リベルサス®14mg群では–5mmHg、プラセボ群では–2mmHgであった。 拡張期血圧のベースラインから最終評価時までの変化量は、リベルサス®14mg群では–1mmHg、プラセボ群では–2mmHgであった。
これら薬剤を使用中に患者については十分に経過観察や血液検査などを行い、異常（前者では腹部症状、後者では発熱や発疹、神経症状、LDH上昇など）が見られた場合には投与を中止し、適切な処置を行う必要がある—。
潰瘍性大腸炎 · 胃腸炎 · 嘔吐(吐き気)・吐血 · 下痢・便秘
HbA1cのベースラインから最終評価時までの変化量は、リベルサス®14mg群では–1.0%、プラセボ群では–0.3%であった。
リベルサス錠7mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
＊1：95%CIの上限が非劣性基準である1.8%未満を達成し、プラセボに対するリベルサス®14mgの非劣性が検証された。
＊2：95%CIの上限は優越性基準である1.0%未満を達成せず、プラセボに対するリベルサス®14mgの優越性は検証されなかった。
【リベルサス腹痛】に関する医師への相談をご紹介。【リベルサス ..
7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.1 本剤の吸収は胃の内容物により低下することから、本剤は、1日のうちの最初の食事又は飲水の前に、空腹の状態でコップ約半分の水（約120mL 以下）とともに3mg錠、7mg錠又は14mg錠を1錠服用すること。また、服用時及び服用後少なくとも30分は、飲食及び他の薬剤の経口摂取を避けること。分割・粉砕及びかみ砕いて服用してはならない。［電子添文16.2.1-16.2.3参照］
潰瘍性大腸炎とは？ 「炎症性腸疾患」は腸に炎症が起きる病気で、2つの種類があります。 潰瘍性大腸炎 大腸に炎症.
MACEのいずれかの初回発現までの時間に関するHRの推定値は0.79（95%CI［0.57；1.11］）であり、95%CIの上限が非劣性基準である1.8未満を達成し、リベルサス®14mgのプラセボに対する非劣性が検証された（p＜0.001＊1）。 なお、優越性については検証されなかった（p＝0.17＊2）。
潰瘍性大腸炎で母乳育児をされる方は少なからずおられるとの事でご経験が ..
１８．１作用機序
本剤はヒトＧＬＰ‐１アナログであり、内因性ＧＬＰ‐１が標的とするＧＬＰ‐１受容体と選択的に結合し、ｃＡＭＰ放出量を増加させるＧＬＰ‐１受容体作動薬として作用する。本剤はアルブミンと結合して代謝による分解の遅延及び腎クリアランスの低下を示すと考えられており、またアミノ酸置換によりＤＰＰ‐４による分解に対して抵抗性を示すことにより、作用が持続する。
１８．２薬理作用ヒトでの薬力学的作用の評価は、特記する場合を除き、すべて皮下投与用セマグルチド１．０ｍｇの週１回１２週間（用量漸増期間を含む）皮下投与後の定常状態において行われた。
１８．２．１血糖降下作用セマグルチドの皮下投与により、糖尿病ｄｂ／ｄｂマウス（１日１回２８日間反復投与）で溶媒対照群と比較し血糖値が低下した。
外国人２型糖尿病患者において、セマグルチドの皮下投与によりグルコース濃度依存的にインスリン分泌が促進及びグルカゴン分泌が抑制され、血中グルコース濃度はプラセボと比較して低下した。外国人２型糖尿病患者にセマグルチド１．０ｍｇを週１回１３週間（用量漸増期間を含む）皮下投与した結果、最終投与後１週間における空腹時血糖値はプラセボと比較して低く、血糖降下作用は１週間後においても持続していた。
１８．２．２グルコース応答性インスリン分泌灌流ラット膵臓を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験及びミニブタを用いたｉｎｖｉｖｏ高血糖クランプ試験において、セマグルチドの皮下投与はインスリン分泌を刺激した。
外国人２型糖尿病患者にセマグルチドを皮下投与した結果、静脈内グルコース急速注入後のインスリンの第１相分泌（グルコース投与直後から１０分後）及び第２相分泌（グルコース投与１０分後から１２０分後）反応は、プラセボと比較して増加した。１８．２．３グルカゴン分泌
外国人２型糖尿病患者において、セマグルチドの皮下投与により、プラセボと比較して空腹時グルカゴン濃度及び食後のグルカゴン分泌反応が低下した。１８．２．４胃内容排出
外国人肥満被験者において、パラセタモール（アセトアミノフェン）の血中濃度プロファイルに基づくＣｍａｘ及びＡＵＣ０－１ｈを指標として検討した結果、セマグルチドの皮下投与により食後早期の胃内容排出が遅延した。
クローン病・潰瘍性大腸炎 · 便秘・痔ケア · タイガーバーム · その他の症状
厚生労働省は2月14日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトは）。
PIONEER 6：プラセボ比較、心血管アウトカム試験 | 臨床成績
社内資料：リベルサス®錠 第3相臨床試験（NN9924-4221）（承認時評価資料）
Husain M et al.：N Engl J Med 381（9）：841-851, 2019
本試験はノボ ノルディスク社のスポンサーシップにより実施された。
心臓病・悪性腫瘍（がん）・けいれん性疾患・血液疾患・ぜんそく・脳卒中・梅毒等に関する内容
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血糖（頻度不明）：脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。また、インスリン製剤との併用又はスルホニルウレア剤との併用時に重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。
低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α－グルコシダーゼ阻害剤との併用時に低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。また、低血糖症状が認められた場合には、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと〔８．３、８．４、９．１．３、１０．２、１７．１．１－１７．１．６参照〕。１１．１．２．急性膵炎（０．１％）：嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、膵炎と診断された場合は、再投与は行わないこと〔８．６、８．７、９．１．１参照〕。
１１．１．３．胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）〔８．１０参照〕。１１．２．その他の副作用
１）．免疫系障害：（頻度不明）過敏症（発疹、じん麻疹等）。２）．代謝及び栄養障害：（１～５％未満）食欲減退。
３）．神経系障害：（１～５％未満）頭痛、（０．５～１％未満）浮動性めまい、味覚異常。４）．眼障害：（１～５％未満）糖尿病網膜症。
５）．心臓障害：（頻度不明）心拍数増加［心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと］。６）．胃腸障害：（５％以上）悪心、下痢、（１～５％未満）便秘、嘔吐、腹部不快感、腹痛、消化不良、上腹部痛、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、（０．５～１％未満）鼓腸、胃炎、おくび、（頻度不明）胃排出遅延。
７）．肝胆道系障害：（頻度不明）胆石症。８）．全身障害及び投与部位状態：（０．５～１％未満）疲労、無力症。
９）．臨床検査：（１～５％未満）リパーゼ増加、（０．５～１％未満）体重減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、アミラーゼ増加［これらの臨床検査値の変動に関連した症状は認められなかった］。
GLP-1受容体作動薬として、「GLP-1」「リベルサス ..
世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]
DNA修復機構に異常がある転移性大腸癌に免疫チェックポイント阻害薬を併用 ..
（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、１型糖尿病の患者［インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない］。
２．３．重症感染症、手術等の緊急の場合［インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない］。（重要な基本的注意）
８．１．投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、３～４ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。８．２．本剤の消失半減期は長いので、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること〔１６．１参照〕。
８．３．本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔９．１．３、１１．１．１参照〕。８．４．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔１１．１．１参照〕。
８．５．急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は糖尿病網膜症増悪があらわれることがあるので、注意すること。８．６．急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること〔９．１．１、１１．１．２参照〕。
８．７．胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること〔９．１．１、１１．１．２参照〕。８．８．下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。
８．９．本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること〔１５．２．１参照〕。８．１０．胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること〔１１．１．３参照〕。
８．１１．本剤はセマグルチド（遺伝子組換え）を含有しているため、ウゴービ等他のセマグルチド＜遺伝子組換え＞含有製剤と併用しないこと。８．１２．本剤とＤＰＰ－４阻害剤はいずれもＧＬＰ－１受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とＤＰＰ－４阻害剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．膵炎の既往歴のある患者〔８．６、８．７、１１．１．２参照〕。９．１．２．重度胃不全麻痺等、重度胃腸障害のある患者：十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。
９．１．３．低血糖を起こすおそれがある次の患者又は状態。・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。・激しい筋肉運動。
・過度のアルコール摂取者。〔８．３、１１．１．１参照〕。
９．１．４．胃摘出術を受けた患者：他剤での治療を考慮すること（本剤は主に胃において吸収されるため、有効性が減弱する可能性がある）〔１６．２．１参照〕。（生殖能を有する者）
２ヵ月以内に妊娠を予定する女性には本剤を投与しないで、インスリンを使用すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）
妊婦、妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、インスリンを使用すること（皮下投与用セマグルチドを用いた動物試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのＡＵＣ比較においてラットで約０．６倍、ウサギで約０．５倍、サルで約５．６～８．６倍）で、胎仔毒性（ラット：胚生存率減少、胚発育抑制、胎仔骨格異常及び胎仔血管異常の発生頻度増加、ウサギ：早期妊娠損失、骨格異常及び胎仔内臓異常の発生頻度増加、サル：早期妊娠損失、胎仔外表異常及び骨格異常の発生頻度増加）が認められており、これらの所見は母動物体重減少を伴うものであった）〔９．４生殖能を有する者の項、１５．２．２参照〕。（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（皮下投与用セマグルチドを用いた動物試験において、ラットで乳汁中への移行が報告されているが、ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない）〔１５．２．２参照〕。（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）〔１６．６．３参照〕。（相互作用）
１０．２．併用注意：１）．糖尿病用薬（ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α－グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、ＤＰＰ－４阻害剤、ＳＧＬＴ２阻害剤、インスリン製剤等）〔１１．１．１参照〕［低血糖症の発現に注意すること（血糖降下作用が増強される）。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること（血糖降下作用が増強される）］。
２）．レボチロキシン製剤＜経口＞〔１６．７参照〕［本剤との併用時に、レボチロキシン単回併用後のチロキシン総曝露量＜ＡＵＣ・内因性値で補正＞が３３％増大したとの報告があるので、併用時には甲状腺パラメータのモニタリングを検討すること（レボチロキシンの曝露量の増加は、セマグルチドによる胃内容排出の遅延によると考えられる）］。（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．１．２．本剤は吸湿性が強いため、服用直前にＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。１４．１．３．本剤は吸湿性が強く、ＰＴＰシートで防湿しているため、原則としてミシン目以外の場所で切り離さないこと。やむを得ず切り離す場合には、ＰＴＰシートのポケット部分を破損しないようにすること。
（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報
１５．２．１．マウス及びラットを用いたセマグルチドのがん原性試験：皮下投与用セマグルチドを用いたラット及びマウスにおける２年間がん原性試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのＡＵＣ比較においてラットでは定量下限未満のため算出できず、マウスで約２．８倍）で、甲状腺Ｃ細胞腫瘍の発生頻度の増加が認められたとの報告がある。甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症２型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない〔８．９参照〕。
１５．２．２．サルカプロザートナトリウムの非臨床評価：本剤は胃で崩壊・吸収される。吸収は錠剤表面の周辺部に限定される。サルカプロザートナトリウムによる局所でのｐＨ緩衝作用により、セマグルチドの急速な酵素的分解を防ぐことができる。サルカプロザートナトリウムのマウス、ラット及びサルにおける反復投与毒性試験において、最大臨床用量でのＣｍａｘ（非結合型）の２７６倍を超える用量を投与した場合に、嗜眠、呼吸異常、運動失調、異常姿勢、活動性低下、身体緊張低下、反射低下等の一般状態変化又は死亡が認められている。
授乳ラットでサルカプロザートナトリウム又は代謝物の乳汁への移行が報告されている。ラットでサルカプロザートナトリウムの胎盤通過性が認められ、胎仔組織に達することが報告されている。ラットにおける生殖発生毒性試験からは、新生仔の発達に対する影響は認められていない〔９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。
（取扱い上の注意）本剤は吸湿性が強く、光に不安定なため、ＰＴＰシートの状態で保存すること。
（保管上の注意）室温保存。
性食道炎が各1件ずつ報告されています。 胃腸障害は、 GLP-1受容体 ..
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として１日１回７ｍｇを維持用量とし経口投与する。ただし、１日１回３ｍｇから開始し、４週間以上投与した後、１日１回７ｍｇに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、１日１回７ｍｇを４週間以上投与しても効果不十分な場合には、１日１回１４ｍｇに増量することができる。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の吸収は胃の内容物により低下することから、本剤は、１日のうちの最初の食事又は飲水の前に、空腹の状態でコップ約半分の水（約１２０ｍＬ以下）とともに７ｍｇ錠を１錠服用し、また、服用時及び服用後少なくとも３０分は、飲食を避けること及び服用時及び服用後少なくとも３０分は、他の薬剤の経口摂取を避けること。分割・粉砕及びかみ砕いて服用してはならない〔１６．２．１－１６．２．３参照〕。
７．２．本剤１４ｍｇを投与する際には、本剤の７ｍｇ錠を２錠投与することは避けること〔１６．２．１参照〕。７．３．投与を忘れた場合はその日は投与せず、翌日投与すること。