参考文献:添付文書、IF、リベルサス錠PTPシートの取扱いについて(2024年2月,メーカー案内)
というのも、リベルサスは非常に湿気や光に弱く、シートをミシン目以外の場所を切ってしまったり錠剤を事前に取り出して保管したりすると、服用後の効果をしっかり得られなくなる可能性があります。
PTPシートも縦に切り取り線はありません。繊細な薬ですので、シートを縦に切って1錠単位で分けるようなことは行わないようにしましょう。
そのシートには、2錠ごとに区切られるミシン目が横に引いてあるのですが、リベルサスを使用する場合、このシートの取り扱い方や薬の保管方法に注意しなければなりません。
リベルサスは、錠剤タイプで3mg、7mg、14mgと種類が異なっても錠剤の大きさはすべて一緒ですが、包んでいるシートの色が異なります。
通常、2型糖尿病の治療に用いられます。 リベルサス錠7mg 詳細ページ
リベルサスは湿気に弱いため、適切に保管しましょう。直射日光を避けて室温(1〜30℃)で保管するのが望ましいです。
稀に、リベルサスと検索すると「縦に切ってはいけない」という情報がありますが、リベルサスを包んでいるシートを縦に切ってしまうと薬が密閉されなくなり中の品質の安定性に問題が生じます。
[PDF] 錠剤の印字変更、PTP シート・バラ包装ラベルの新バーコード表示
シートを縦に切ってポスト部を破損するとリベルサスが空気に触れ、劣化する恐れがあります。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤交付時の注意]
本剤は吸湿性が強く、PTPシートで防湿しているため、原則としてミシン目以外の場所で切り離さないこと。やむを得ず切り離す場合には、PTPシートのポケット部分を破損しないようにすること。
[PDF] リベルサス錠 3mg リベルサス錠 7mg リベルサス錠 14mg
今回は、リベルサスを使ったダイエットをする上で、リベルサスを効果的に服用するポイントやリベルサスを縦に切ってはいけない理由など、詳しく解説していきます。
1錠ずつ持ち運びたい人もいるかもしれませんが、縦に切るとポケット部を破損し空気に触れる恐れがあります。
カプセル(PTPシート包装) · 4.25つ星のうち4.2 (239)
リベルサスは、2型糖尿病の治療薬だけではなくメディカルダイエットでも近年注目されている薬で、ダイエットと言っても1日に1回服用するだけなので、食事制限や運動が苦手な方でも継続しやすいと人気が高まっています。
リベルサス錠3mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..
あらかじめ付けられているです。
たしかに、2錠ずつ切り離したときなど、端の部分が尖っているので危ないと思われるかもしれません。
しかし、すでに解説しているように、シートをミシン目以外で切ると防湿性が損なわれる可能性があります。
結果的にため、控えましょう。
リベルサスは、GLP-1 受容体作動薬の一種で減量に有効とされる ..
(禁忌)
2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.2.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない]。
2.3.重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。(重要な基本的注意)
8.1.投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3~4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。8.2.本剤の消失半減期は長いので、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること〔16.1参照〕。
8.3.本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔9.1.3、11.1.1参照〕。8.4.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔11.1.1参照〕。
8.5.急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は糖尿病網膜症増悪があらわれることがあるので、注意すること。8.6.急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること〔9.1.1、11.1.2参照〕。
8.7.胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること〔9.1.1、11.1.2参照〕。8.8.下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。
8.9.本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること〔15.2.1参照〕。8.10.胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること〔11.1.3参照〕。
8.11.本剤はセマグルチド(遺伝子組換え)を含有しているため、ウゴービ等他のセマグルチド<遺伝子組換え>含有製剤と併用しないこと。8.12.本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とDPP-4阻害剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
(特定の背景を有する患者に関する注意)(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1.膵炎の既往歴のある患者〔8.6、8.7、11.1.2参照〕。9.1.2.重度胃不全麻痺等、重度胃腸障害のある患者:十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。
9.1.3.低血糖を起こすおそれがある次の患者又は状態。・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。・激しい筋肉運動。
・過度のアルコール摂取者。〔8.3、11.1.1参照〕。
9.1.4.胃摘出術を受けた患者:他剤での治療を考慮すること(本剤は主に胃において吸収されるため、有効性が減弱する可能性がある)〔16.2.1参照〕。(生殖能を有する者)
2ヵ月以内に妊娠を予定する女性には本剤を投与しないで、インスリンを使用すること〔9.5妊婦の項参照〕。(妊婦)
妊婦、妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、インスリンを使用すること(皮下投与用セマグルチドを用いた動物試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量(最大臨床用量でのAUC比較においてラットで約0.6倍、ウサギで約0.5倍、サルで約5.6~8.6倍)で、胎仔毒性(ラット:胚生存率減少、胚発育抑制、胎仔骨格異常及び胎仔血管異常の発生頻度増加、ウサギ:早期妊娠損失、骨格異常及び胎仔内臓異常の発生頻度増加、サル:早期妊娠損失、胎仔外表異常及び骨格異常の発生頻度増加)が認められており、これらの所見は母動物体重減少を伴うものであった)〔9.4生殖能を有する者の項、15.2.2参照〕。(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(皮下投与用セマグルチドを用いた動物試験において、ラットで乳汁中への移行が報告されているが、ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない)〔15.2.2参照〕。(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(高齢者)
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下していることが多い)〔16.6.3参照〕。(相互作用)
10.2.併用注意:1).糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、SGLT2阻害剤、インスリン製剤等)〔11.1.1参照〕[低血糖症の発現に注意すること(血糖降下作用が増強される)。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること(血糖降下作用が増強される)]。
2).レボチロキシン製剤<経口>〔16.7参照〕[本剤との併用時に、レボチロキシン単回併用後のチロキシン総曝露量<AUC・内因性値で補正>が33%増大したとの報告があるので、併用時には甲状腺パラメータのモニタリングを検討すること(レボチロキシンの曝露量の増加は、セマグルチドによる胃内容排出の遅延によると考えられる)]。(適用上の注意)
14.1.薬剤交付時の注意14.1.1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.1.2.本剤は吸湿性が強いため、服用直前にPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。14.1.3.本剤は吸湿性が強く、PTPシートで防湿しているため、原則としてミシン目以外の場所で切り離さないこと。やむを得ず切り離す場合には、PTPシートのポケット部分を破損しないようにすること。
(その他の注意)15.2.非臨床試験に基づく情報
15.2.1.マウス及びラットを用いたセマグルチドのがん原性試験:皮下投与用セマグルチドを用いたラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量(最大臨床用量でのAUC比較においてラットでは定量下限未満のため算出できず、マウスで約2.8倍)で、甲状腺C細胞腫瘍の発生頻度の増加が認められたとの報告がある。甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない〔8.9参照〕。
15.2.2.サルカプロザートナトリウムの非臨床評価:本剤は胃で崩壊・吸収される。吸収は錠剤表面の周辺部に限定される。サルカプロザートナトリウムによる局所でのpH緩衝作用により、セマグルチドの急速な酵素的分解を防ぐことができる。サルカプロザートナトリウムのマウス、ラット及びサルにおける反復投与毒性試験において、最大臨床用量でのCmax(非結合型)の276倍を超える用量を投与した場合に、嗜眠、呼吸異常、運動失調、異常姿勢、活動性低下、身体緊張低下、反射低下等の一般状態変化又は死亡が認められている。
授乳ラットでサルカプロザートナトリウム又は代謝物の乳汁への移行が報告されている。ラットでサルカプロザートナトリウムの胎盤通過性が認められ、胎仔組織に達することが報告されている。ラットにおける生殖発生毒性試験からは、新生仔の発達に対する影響は認められていない〔9.5妊婦、9.6授乳婦の項参照〕。
(取扱い上の注意)本剤は吸湿性が強く、光に不安定なため、PTPシートの状態で保存すること。
(保管上の注意)室温保存。
・湿気と光の影響を受けやすいため、服用直前に PTP シートから取り出すようにしてください。
シートには、薬を紫外線や湿気から守る役割があります。薬をピルケースで保存する人もいますが、リベルサスには適さないためやめましょう。
服用の直前に錠剤をシートから取り出してください。 錠剤を割ったり、砕いたり、噛んだりせずに、
リベルサスの副作用はに記載されていますが、記載されているのはあくまで適切に保管して正しく服用した場合の副作用です。
カプセル(PTPシート包装) · 4.25つ星のうち4.2 (237)
ここでは、リベルサスを縦に切れない理由に関連する「よくある質問」にお答えします。
リベルサスを安全に使用するために、ぜひチェックしてみてください。
湿気と光の影響を受けやすいため、服用直前にPTPシートから取り出すようにしてください。
「リベルサスは縦に切れない」とは、ということを指しています。
ミシン目以外の部分で切ると錠剤の品質変化を招き、ため、絶対にやめましょう。
より安全に、そして確実にリベルサスによるダイエットを進めるために、ぜひ心に留めておいてください。
錠剤・カプセル包装用防湿シート | 製品情報|三菱ケミカル株式会社
なお、2024年2月にリベルサスの添付文書が一部改定され「やむを得ず切り離す場合には、PTPシートのポケット部分を破損しないようにすること」と追加されました。(※1)