今回は、バイアグラの効果について、臨床データと合わせてご紹介しました。


日本国内では、バイアグラ 🄬 （一般名：シルデナフィル）・レビトラ 🄬 （一般名：バルデナフィル ※）・シアリス 🄬 （一般名：タダラフィル）の大きく分けて3種類の薬剤が使用可能であり、3剤ともに国内外で十分な有効性•安全性のデータが報告されています。日本国内で使用できる3薬剤に関して、発売順に特徴を説明していきます。


バイアグラは、勃起不全の悩みを改善する、以下の効果があります。

よって薬剤としての効果も、ほぼバイアグラと同じであり、価格は先発品に比べて安くなります。先発医薬品と効果がほぼ同じということは当然、ジェネリック医薬品も様々なが現れることになります。

日本人のバイアグラ（シルデナフィル）効果試験で、バイアグラ２５mg、５０mg共に挿入できるだけの十分の硬さにならないしています。
また、挿入後に勃起が維持出来ずに途中で萎えてしまう軽度～中度のED症状である「中折れ」も大幅に改善しておりますが、2ヵ月間の短期試験のため、しばらくバイアグラを使用して性行為を重ねることで、バイアグラの服用タイミングに慣れてくると、更に効果が得られやすくなりますので、以下海外での長期服用試験もご参照ください。

バイアグラ錠承認時の国内臨床試験157例＊＊において、65例（41.40％）に副

欧州（英国･フランス･スウェーデン）において、52週間（4年4ヵ月）の長期服用試験が実施されています。有効性試験の対象人数は、292人でした。

質問票を参考にした治験担当医師による最終全般改善度の評価も合わせて実施されており、改善を示した割合（著明改善･改善･やや改善）は、している結果となっています。プラセボ（有効成分の入っていない偽薬）では２５％で、バイアグラの高い効果が認められています。参考までに、バイアグラ１００mg（日本国内未承認）では８４．６％で改善（著明改善･改善･やや改善）と評価されています。

バイアグラ錠承認時の国内臨床試験157例において、65例（41.40％）

米国において、36週間（3年）の長期服用試験が実施されています。有効性試験の対象人数は、264人でした。

バイアグラの副作用についてですが、添付文書によりますと
「承認時の国内臨床試験157例において、65例（41.40％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、紅潮）17例（10.83％）、頭痛17例（10.83％）、CK（CPK）増加9例（5.73％）等であった。
外国で実施された第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験823例において、261例（31.71％）に副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、紅潮）125例（15.19％）、頭痛109例（13.24％）、消化不良28例（3.40％）等であった。
市販後の使用成績調査3152例（再審査終了時）において、166例（5.27％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、紅潮）97例（3.08％）、頭痛34例（1.08％）、動悸13例（0.41％）等であった。」となっています。

データも参考になります。バイアグラは1998年のFDA承認以来、広範な臨床試験と用量研究によりその安全性プロファイルが確立されています。

こちらもインタビューフォームにて掲載されているが、あまりに実際より副作用の頻度が低いので信憑性に欠けていると判断せざるを得ないデータです。あまり参考にされない方がよいでしょう。

効果に個人差があるように、副作用にも個人差があります。
症状も一時的なもので、服用を中止、または体から薬の成分が抜けてしまえば治まります。
治まらない場合は、医師にご相談ください。


ブリッジングスタディとは、海外の治験データを日本の治験データとして代用が可能かどうかを調べる臨床試験のこと。 ..

バイアグラを服用せずに性行為を行った場合には、243名の平均値で、10回中1.6回程度(1.30点）しか勃起を維持できなかったが、バイアグラ25mg服用した群では、10回中5回程度（2.97点）「勃起が維持できた」と回答（国内60名）、バイアグラ50mgを服用した群では、10回中6回程度（3.53点）が「勃起を維持できた」と回答（国内58名）されています。しています。また、バイアグラ100mg（国内未承認）を服用した後では、10回中6.2回程度（3.60点）勃起を維持できたと回答（国内65名）されていますが、バイアグラ50mgと100mgで、「勃起維持率」も「挿入成功率」と同様に差はありませんでした。※プラセボ（偽薬）では、10回中2.4回程度（1.72点）(国内60名）。

ED薬（バイアグラ・レビトラ・シアリス）が効かない…原因と対策

バイアグラの3年間の長期服用試験では、、3ヵ月程度の継続服用（必要時）と比較すると、長期服用の方が効果が高まっています。結果となっていますので、数年単位でしっかりと性行為時にED治療薬を服用するとよいでしょう。

品の承認審査に関わるすべての非臨床及び臨床試験データの公表制度の創設を.

シルデナフィルは、世界で最初に臨床応用されたPDE5阻害薬です。内服後30分から60分で効果を発揮します（※2）。ファイザー製薬から販売されたシルデナフィル、世界初のED治療薬こそ、皆さんがご存知のバイアグラ🄬です。

データがないことが理由の一つとして考えられます。 8週間の臨床試験では、以下のような結果が出ています。

欧州及び米国で実施された第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験823例において、261例（31.71%）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、潮紅）125例（15.19％）、頭痛109例（13.24%）、消化不良28例（3.40%）等であった。

作用又は臨床検査値異常が認められました。主な副作用又は臨床検査値異常は、

なお、バイアグラは日本国内では2014年に特許が満了となりました。これにともない、日本国内の複数の製薬会社から医薬品であるシルデナフィル錠が発売されています。

バイアグラ錠（以下、「本剤」という。） の未知の副作用、使用実態下における ..

シルデナフィルの有効性を表すエビデンスについては、多数の論文が存在します。以下にその一部をご紹介します。

1）Complete Clinical Data Packageの構成について

試験結果１では、挿入の成功回数の改善が確認されていますが、挿入後に勃起が維持できない「中折れ」への効果についても試験されています。
勃起が維持出来た割合についての結果を見ていきます。

8.3 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、自

なお、バイアグラ（シルデナフィル）の規格のうち100mgの容量のものについては、臨床試験の段階では試験されていますが、日本国内における処方は認可されていません。海外では認可されている国もありますが、となります。

き出しており,また, ICH E5 ガイドラインも1998年2

そこでこの記事では、バイアグラの効果について、臨床データを交えながら副作用や注意点と合わせてご紹介します。

バイアグラの副作用 | ED治療外来 | 新橋駅前クリニック公式サイト

上記は25mgと50mgの副作用合計となっております。以下の表は25mg、50mgの個別での副作用発現件数をを参照に以下にまとめました。
バイアグラを服用している人は50mgの方が圧倒的に多くいらっしゃると思いますので

[PDF] 有効性では、海外臨床試験で「重症の患者」及び「勃起障害の罹病期

この記事を読むことで、バイアグラの効果について徹底的に知り、その効果をより高めることのできる服用方法を実践しましょう。

ら、最高用量を10mgとした場合にバイアグラ錠同様の問題が生じる可能性があることが指 ..

バイアグラは、ED（勃起不全）の治療に効果的な薬として法で認められている薬です。

問診票は、国際的なものとしてはIIEF（国際勃起機能スコア）がありますが質問項目が多いため臨床 ..

バイアグラは、有効成分であるシルデナフィルが、血管拡張物質を分解する酵素の働きを阻害することで、。

医 のみな らず一般の臨床 医 にとって も知 っておかな ..

バイアグラを服用せずに性行為を行った場合には、243名の平均値で、10回中2.3回程度(1.65点）しか挿入できなかったが、バイアグラ25mg服用した群では、10回中6回程度（3.52点）挿入できたと回答（国内60名）、バイアグラ50mgを服用した群では、10回中6.6回程度（3.82点）挿入できたと回答（国内58名）されています。しています。また、バイアグラ100mg（日本国内未承認）を服用した後では、10回中6.6回程度（3.80点）挿入できたと回答（国内65名）されていますが、バイアグラ50mgと100mgで、挿入成功についての差はありませんでした。※プラセボ（偽薬）では、10回中3.3回程度（2.17点）(国内60名）。

＊1 バイアグラ・インタビューフォーム，2017 年 6 月改訂第 15 版

バイアグラは、有効成分であるシルデナフィルが血管拡張物質を分解する酵素の働きを阻害することで、海綿体への血液の流入を妨げません。